УТВЕРЖДАЮ:
Генеральный директор ООО «Ф-Дент»
А. И. Захаров
1.1 Назначение Изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для восстановления зуба или зубного ряда при частичном либо полном разрушении.
1.2 Показания для применения Изделия
Целевое терапевтическое и / или диагностическое показание:
1) Частичное или полное отсутствие зуба.
2) Пародонтит.
3) Зубной кариес.
4) Потеря зуба из-за несчастного случая.
5) Врожденное отсутствие зуба.
6) Потеря зуба в результате заболевания челюстной кости.
1.3 Противопоказания в применения Изделия
Противопоказания, связанные с полостью рта:
- Патология альвеолярной кости
- Наличие в анамнезе лучевой терапии челюсти
- Сухость полости рта
- Гипертрофия языка
- Патологические изменения полости рта с гипертрофией языка (витилиго, красный плоский лишай, стоматит)
- Плохое гигиеническое состояние полости рта
Противопоказания, связанные с временным запретом на проведение манипуляции:
- Острое воспалительное заболевание и инфицирование
- Беременность
- Временное использование определенных лекарственных средств (антикоагулянты, иммунодепрессанты)
- Состояние физического/психологического стресса
Психосоциальные противопоказания:
- Пациенты, которые отказываются от взаимодействия
- Злоупотребление алкоголем и лекарственными средствами
- Пациенты с неврозом и/или психозом
Медицинские противопоказания:
- Текущая лекарственная терапия (лечение кортикостероидами и/или долговременное лечение антибиотиками)
- Нарушения метаболизма, такие как диабет
- Гематологические расстройства (расстройства, связанные с содержанием эритроцитов, лейкоцитов, системы коагуляции крови)
- Заболевания сердца и сердечно-сосудистой системы
3.5. Возможные побочные эффекты (нежелательные реакции) при использовании Изделия
- Недостаточная ширина и высота альвеолярной кости, окружающей имплантат, является потенциальной причиной неудачной установки имплантата.
- Установка имплантата включает такие факторы риска, как местная опухоль, слабость кожи, отек, гематома, кровотечение и т.д. Манипуляции на нижней и верхней челюсти вызывают парестезию нижней губы и верхней челюсти. Манипуляции на верхней челюсти могут вызвать парестезии тканей, расположенных рядом с носом
- Употребление алкоголя и курение могут привести к выпадению имплантата и потере альвеолярной ткани.
3.6 Меры предосторожности при использовании
1) Предупреждение об опасности
- Имплантаты не могут быть повторно использованы (спецификации для имплантатов задних и передних отделов, общие спецификации)
- Хирургическая процедура, связанная с установкой стоматологический имплантата, является высокоспециализированной и потенциально сложной. Рекомендуется углубленная специализированная подготовка в области установки имплантатов.
- Поврежденные или неправильно использованные имплантаты необходимо удалять.
- Операционные помещения необходимо обрабатывать в соответствии с установленным протоколом обеспечения чистоты и стерильности. При проведении манипуляции протезист должен быть одет в соответствующую чистую и стерильную одежду.
- Поврежденные изделия следует вернуть.
- Использовать только по назначению врача.
- Использование имплантатов с малым диаметром и угловых абатментов не рекомендуется для дистального сегмента полости рта
- Имплантаты не подвергались оценке безопасности и совместимости в магнитно-резонансной (МР) среде. Они не были испытаны на нагревание, смещение или артефакт на снимке в МР среде. Безопасность Изделия в МР-среде не установлена. Сканирование пациента, использующего один из МГ-приборов может привести к нанесению вреда пациенту.
- Имплантаты, расположенные на дистальном участке, необходимо шинировать. Они предназначены только для закрепления структур со множественными элементами. Для этих имплантатов требуется достаточный период заживления перед установкой.
Общие меры предосторожности
- Остеоинтеграция может не произойти вследствие инфицирования, подвижности или утраты тканей. Все неудачно установленные имплантаты должны быть удалены как можно быстрее, а все гранулированные ткани необходимо снять с участка установки имплантата.
- Оценка совместимости кости должна быть осуществлена посредством радиографии, пальпации и визуального обследования предполагаемого месторасположения имплантата.
- С учетом того, что имплантат поставляется в стерильном виде, состояние стерильности не может быть гарантировано после снятия упаковочного материла или при повреждении продукта.
Меры предосторожности при применении
Для верхней челюсти необходим период заживления 6~8 месяцев в зависимости от качества кости, а для нижней челюсти необходим период заживления 3~5 месяцев в зависимости от качества кости. Если на протяжении периода заживления на имплантат будет оказано давление, к примеру, жевание, ранняя фиксация может быть не достигнута или остеоинтеграция имплантата может не произойти в течение периода заживления. Следовательно, в связи с необходимостью обеспечения необходимого времени заживления после наложения имплантата перед установкой зубного протеза, пациент должен быть в достаточной степени информирован о недопустимости применения силы надкусывания на область установки имплантата, запрете курения и употребления алкоголя, так как курение и употребление алкоголя могут замедлить процесс заживления и помешать ему.
3.7 Особенности проведения процедуры
Для имплантации изделия используются оборудование и инструменты для имплантации. Поэтому функционирование такого оборудования должно быть заранее проверено.
Обстоятельства, при которых пациент должен проконсультироваться с медицинским работником в послеоперационном периоде:
- возникновение массивного кровотечения;
- нарушение чувствительности или онемение в области губы;
- интенсивные боли в области установки имплантата (раны) более 3-х дней;
- увеличение отека щеки или/и припухлости в области установки имплантата через 4 дня и более;
- расхождение швов и обнажение имплантата;
- повышение температуры тела более 37 градусов.
3.8 Область применения Изделия
Область применения Изделия – стоматология.
3.9 Условия применения
Проводить процедуры имплантации Изделия разрешается только квалифицированному лицу (квалифицированный стоматолог или другой специалист с аналогичной квалификацией), прошедшему специальное обучение.
Медицинское оборудование применяется для пациентов старше 18 лет; имплантируется в альвеолярный отросток, поврежденный в верхней или нижней челюсти.
Операционные помещения необходимо обрабатывать в соответствии с установленным протоколом обеспечения чистоты и стерильности. При проведении манипуляции протезист должен быть одет в соответствующую чистую и стерильную одежду.
Это изделие подвергается гамма-стерилизации; не используйте изделие, если его упаковка повреждена или когда срок использования истек.
