Условия установки и эксплуатации имплантатов

УТВЕРЖДАЮ: 
Генеральный директор ООО «Ф-Дент»
А. И. Захаров

1.1      Назначение Изделия, установленное производителем

Изделие предназначено для восстановления зуба или зубного ряда при частичном либо полном разрушении.

 
1.2      Показания для применения Изделия

Целевое терапевтическое и / или диагностическое показание:
1) Частичное или полное отсутствие зуба.
2) Пародонтит.  
3) Зубной кариес. 
4) Потеря зуба из-за несчастного случая. 
5) Врожденное отсутствие зуба.
6) Потеря зуба в результате заболевания челюстной кости.
 

1.3      Противопоказания в применения Изделия

Противопоказания, связанные с полостью рта:
-        Патология альвеолярной кости
-        Наличие в анамнезе лучевой терапии челюсти 
-        Сухость полости рта 
-        Гипертрофия языка
-        Патологические изменения полости рта с гипертрофией языка (витилиго, красный плоский лишай, стоматит)
-        Плохое гигиеническое состояние полости рта
 
Противопоказания, связанные с временным запретом на проведение манипуляции:
-        Острое воспалительное заболевание и инфицирование
-        Беременность 
-        Временное использование определенных лекарственных средств (антикоагулянты, иммунодепрессанты)
-        Состояние физического/психологического стресса
 
Психосоциальные противопоказания: 
-        Пациенты, которые отказываются от взаимодействия
-        Злоупотребление алкоголем и лекарственными средствами 
-        Пациенты с неврозом и/или психозом 
 
Медицинские противопоказания:
-        Текущая лекарственная терапия (лечение кортикостероидами и/или долговременное лечение антибиотиками)
-        Нарушения метаболизма, такие как диабет
-        Гематологические расстройства (расстройства, связанные с содержанием эритроцитов, лейкоцитов, системы коагуляции крови)  
-        Заболевания сердца и сердечно-сосудистой системы
 

3.5. Возможные побочные эффекты (нежелательные реакции) при использовании Изделия

  • Недостаточная ширина и высота альвеолярной кости, окружающей имплантат, является потенциальной причиной неудачной установки имплантата. 
  • Установка имплантата включает такие факторы риска, как местная опухоль, слабость кожи, отек, гематома, кровотечение и т.д. Манипуляции на нижней и верхней челюсти вызывают парестезию нижней губы и верхней челюсти. Манипуляции на верхней челюсти могут вызвать парестезии тканей, расположенных рядом с носом 
  • Употребление алкоголя и курение могут привести к выпадению имплантата и потере альвеолярной ткани.

 
3.6 Меры предосторожности при использовании

1) Предупреждение об опасности

  • Имплантаты не могут быть повторно использованы (спецификации для имплантатов задних и передних отделов, общие спецификации)
  • Хирургическая процедура, связанная с установкой стоматологический имплантата, является высокоспециализированной и потенциально сложной.  Рекомендуется углубленная специализированная подготовка в области установки имплантатов.
  • Поврежденные или неправильно использованные имплантаты необходимо удалять. 
  • Операционные помещения необходимо обрабатывать в соответствии с установленным протоколом обеспечения чистоты и стерильности. При проведении манипуляции протезист должен быть одет в соответствующую чистую и стерильную одежду.
  • Поврежденные изделия следует вернуть.
  • Использовать только по назначению врача.
  • Использование имплантатов с малым диаметром и угловых абатментов не рекомендуется для дистального сегмента полости рта
  • Имплантаты не подвергались оценке безопасности и совместимости в магнитно-резонансной (МР) среде. Они не были испытаны на нагревание, смещение или артефакт на снимке в МР среде. Безопасность Изделия в МР-среде не установлена. Сканирование пациента, использующего один из МГ-приборов может привести к нанесению вреда пациенту.
  • Имплантаты, расположенные на дистальном участке, необходимо шинировать. Они предназначены только для закрепления структур со множественными элементами. Для этих имплантатов требуется достаточный период заживления перед установкой.

 
Общие меры предосторожности

  • Остеоинтеграция может не произойти вследствие инфицирования, подвижности или утраты тканей.  Все неудачно установленные имплантаты должны быть удалены как можно быстрее, а все гранулированные ткани необходимо снять с участка установки имплантата.
  • Оценка совместимости кости должна быть осуществлена посредством радиографии, пальпации и визуального обследования предполагаемого месторасположения имплантата. 
  • С учетом того, что имплантат поставляется в стерильном виде, состояние стерильности не может быть гарантировано после снятия упаковочного материла или при повреждении продукта.

 
Меры предосторожности при применении

Для верхней челюсти необходим период заживления 6~8 месяцев в зависимости от качества кости, а для нижней челюсти необходим период заживления 3~5 месяцев в зависимости от качества кости. Если на протяжении периода заживления на имплантат будет оказано давление, к примеру, жевание, ранняя фиксация может быть не достигнута или остеоинтеграция имплантата может не произойти в течение периода заживления. Следовательно, в связи с необходимостью обеспечения необходимого времени заживления после наложения имплантата перед установкой зубного протеза, пациент должен быть в достаточной степени информирован о недопустимости применения силы надкусывания на область установки имплантата, запрете курения и употребления алкоголя, так как курение и употребление алкоголя могут замедлить процесс заживления и помешать ему.
 

3.7 Особенности проведения процедуры

Для имплантации изделия используются оборудование и инструменты для имплантации. Поэтому функционирование такого оборудования должно быть заранее проверено.
 
Обстоятельства, при которых пациент должен проконсультироваться с медицинским работником в послеоперационном периоде:

  • возникновение массивного кровотечения;
  • нарушение чувствительности или онемение в области губы; 
  • интенсивные боли в области установки имплантата (раны) более 3-х дней;
  • увеличение отека щеки или/и припухлости в области установки имплантата через 4 дня и более; 
  • расхождение швов и обнажение имплантата;
  • повышение температуры тела более 37 градусов.

 
3.8 Область применения Изделия

Область применения Изделия – стоматология. 
 
3.9 Условия применения

Проводить процедуры имплантации Изделия разрешается только квалифицированному лицу (квалифицированный стоматолог или другой специалист с аналогичной квалификацией), прошедшему специальное обучение.
Медицинское оборудование применяется для пациентов старше 18 лет; имплантируется в альвеолярный отросток, поврежденный в верхней или нижней челюсти. 
Операционные помещения необходимо обрабатывать в соответствии с установленным протоколом обеспечения чистоты и стерильности. При проведении манипуляции протезист должен быть одет в соответствующую чистую и стерильную одежду.
Это изделие подвергается гамма-стерилизации; не используйте изделие, если его упаковка повреждена или когда срок использования истек.